阿狄科®游離抗戈利木單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor® Golimumab free ADA ELISA
| 貨號(hào) |
K 9649 |
| 規(guī)格 |
96人份/盒 |
| 孵育時(shí)間 |
1h /1h/10-20min |
| 樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
| 樣本量 |
25μl |
| 方法學(xué) |
酶聯(lián)免疫法 |
| 生產(chǎn)商 |
德國(guó)IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預(yù)期用途
用于體外測(cè)定人血清和EDTA血漿中抗治療性TNFα抗體戈利木單抗（如欣普尼®）的游離抗藥物抗體(ADA)。僅供科研使用。
背景知識(shí)
克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等慢性炎癥性疾病越來越多地使用抗TNFα抗體進(jìn)行治療，直接針對(duì)潛在的炎癥過程。
抗TNFα治療的臨床療效通常與治療性抗體的谷濃度相關(guān)，即下一次應(yīng)用抗TNFα抗體之前的藥物濃度。有幾個(gè)因素影響谷濃度，其中包括抗TNFα拮抗劑輸注的劑量和頻率、疾病活動(dòng)度、個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)和免疫反應(yīng)（形成抗藥物抗體，ADA）[1, 2]。人們認(rèn)為，ADA在功能性上中和了治療性抗體或誘導(dǎo)其快速消除。ADA形成的后果可能是治療失敗和抗TNFα抗體應(yīng)用期間的過敏反應(yīng)[1,3]。
用于測(cè)定抗戈利木單抗抗體（如欣普尼®）的
阿狄科®游離抗戈利木單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）可測(cè)定游離抗戈利木單抗抗體。結(jié)合戈利木單抗藥物濃度測(cè)定，
阿狄科®游離抗戈利木單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）為主治醫(yī)師提供了早期監(jiān)測(cè)和優(yōu)化治療的機(jī)會(huì)。
主要組成成分
| 貨號(hào) |
標(biāo)簽 |
成分 |
數(shù)量 |
| K 9649 |
PLATE |
預(yù)包被微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
1 x 100ml |
| K 9649 |
CONJ |
濃縮結(jié)合物（治療性抗體），過氧化物酶標(biāo)記 |
1 x 200μl |
| K 9649 |
CTRL NEG |
陰性質(zhì)控，凍干粉（范圍詳見規(guī)格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9649 |
CTRL POS |
陽(yáng)性質(zhì)控，凍干粉（范圍詳見規(guī)格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9649 |
CTRL CUT-OFF |
臨界質(zhì)控，凍干粉 |
4 x 1瓶 |
| K 9649 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
1 x 30ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲(chǔ)存條件及有效期
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲(chǔ)存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個(gè)月。
凍干的質(zhì)控品在2-8℃可保存至標(biāo)示的有效期。已復(fù)溶的質(zhì)控品不穩(wěn)定，不能保存。
結(jié)合物稀釋后不穩(wěn)定，無法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見試劑盒標(biāo)簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長(zhǎng)的所有全自動(dòng)、半自動(dòng)酶標(biāo)儀。
樣本要求
樣本保存
新鮮采集的EDTA血漿或血清在室溫（15-30℃）下可保存一天，在-20℃下可保存更長(zhǎng)時(shí)間。
EDTA血漿和血清
實(shí)驗(yàn)前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:10的比例稀釋（例如：25μl樣本 + 225μl樣本緩稀釋沖液），混勻。
若復(fù)孔操作，取每種制備好的樣本每孔2 x 100μl。
靈敏度分析
（空白限）LoB= 7.66 AU/ml
（檢測(cè)限）LoD= 9.83 AU/ml
（定量限）LoQ= 10 AU/ml
LoQ的特定精度目標(biāo)是10% CV。
（更多性能指標(biāo)詳見產(chǎn)品說明書）
參考文獻(xiàn)
1. Ordás, Ingrid, Diane R Mould, Brian G Feagan, and William J Sandborn. 2012. “AntiTNF Monoclonal Antibodies in Inflammatory Bowel Disease: PharmacokineticsBased Dosing Paradigms.” Clinical Pharmacology and Therapeutics 91 (4). Nature Publishing Group: 635–46. doi:10.1038/clpt.2011.328.
2. Xu, Zhenhua, Thuy Vu, Howard Lee, Chuanpu Hu, Jie Ling, Hong Yan, Daniel Baker, et al. 2009. “Population Pharmacokinetics of Golimumab, an Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Human Monoclonal Antibody, in Patients with Psoriatic Arthritis.” Journal of Clinical Pharmacology 49 (9): 1056–70. doi:10.1177/0091270009339192.
Vincent, Fabien B, Eric F Morand, Kim Murphy, Fabienne Mackay, Xavier Mariette, and Christian Marcelli. 2013. “Antidrug Antibodies (ADAb) to Tumour Necrosis Factor (TNF)-Specific Neutralising Agents in Chronic Inflammatory Diseases: A Real Issue, a Clinical Perspective.” Annals of the Rheumatic Diseases 72 (2): 165–78. doi:10.1136/annrheumdis-2012-202545.
