阿狄科®依那西普單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor® Etanercept drug level ELISA
| 貨號(hào) |
K 9646 |
| 規(guī)格 |
96人份/盒 |
| 孵育時(shí)間 |
1h/1h/10-20min |
| 樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
| 樣本量 |
10μl |
| 校準(zhǔn)品 |
4.15-225ng/ml |
| 方法學(xué) |
酶聯(lián)免疫法 |
| 生產(chǎn)商 |
德國(guó)IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預(yù)期用途
用于體外定量測(cè)定人血清和EDTA血漿中游離治療性TNFα抗體依那西普（如恩利®）。僅供科研使用。
背景知識(shí)
腫瘤壞死因子α(TNFα)屬于促炎細(xì)胞因子，可促進(jìn)和維持炎癥反應(yīng)。它由巨噬細(xì)胞和T細(xì)胞產(chǎn)生，在急性和慢性炎癥中都起著核心作用。因此，克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或銀屑病等慢性炎癥性疾病越來(lái)越多地使用抗TNFα抗體進(jìn)行治療，直接針對(duì)潛在的炎癥過(guò)程[5]。
抗TNFα治療的臨床療效通常與治療性抗體的谷濃度相關(guān)，即下一次應(yīng)用抗TNFα抗體之前的藥物濃度。有幾個(gè)因素影響谷濃度，其中包括抗TNFα拮抗劑輸注的劑量和頻率、疾病活動(dòng)度、個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)和免疫反應(yīng)（形成抗藥物抗體，ADA）[1,13]。
用于測(cè)定依那西普藥物濃度（如恩利®）的
阿狄科®依那西普單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）可定量測(cè)定EDTA血漿和血清中的游離依那西普。結(jié)合抗依那西普的ADA檢測(cè)，
阿狄科®依那西普單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）為主治醫(yī)師提供了早期監(jiān)測(cè)和優(yōu)化治療的機(jī)會(huì)。
主要組成成分
| 貨號(hào) |
標(biāo)簽 |
成分 |
數(shù)量 |
| K 9646 |
PLATE |
預(yù)包被微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
2 x 100ml |
| K 9646 |
CONJ |
濃縮結(jié)合物，過(guò)氧化物酶標(biāo)記 |
1 x 200μl |
| K 9646 |
STD |
校準(zhǔn)品，凍干粉(0; 4.15; 8.3; 25; 75; 225 ng/ml) |
2 x 6瓶 |
| K 9646 |
CTRL 1 |
質(zhì)控品1，凍干粉（范圍詳見(jiàn)規(guī)格表） |
2 x 1瓶 |
| K 9646 |
CTRL 2 |
質(zhì)控品1，凍干粉（范圍詳見(jiàn)規(guī)格表） |
2 x 1瓶 |
| K 0004.100 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
2 x 100ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲(chǔ)存條件及有效期
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲(chǔ)存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個(gè)月。
凍干的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2-8℃下保存，可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。復(fù)溶后的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品置于-20℃保存，可保存三個(gè)月，應(yīng)避免反復(fù)凍融。
結(jié)合物稀釋后不穩(wěn)定，無(wú)法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長(zhǎng)的所有全自動(dòng)、半自動(dòng)酶標(biāo)儀。
樣本要求
樣本保存
新鮮采集的EDTA血漿或血清在室溫（15-30℃）下可保存7天，置于-20℃下可保存6個(gè)月[6]。
已稀釋的EDTA血漿或血清樣本在2-8℃可保存7天，在-20℃下至少可保存4周。應(yīng)避免反復(fù)凍融。
EDTA血漿和血清
實(shí)驗(yàn)前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:50的比例稀釋（例如：10μl樣本 + 490μl樣本緩沖液），混勻。
如復(fù)孔檢測(cè)樣本，每孔移取2 x 100μl至待測(cè)孔中。
靈敏度分析
以下值是根據(jù)校準(zhǔn)品的濃度估算的，沒(méi)有考慮可能使用的樣本稀釋因子。
（空白限）LoB= 1.438ng/ml
（檢測(cè)限）LoD= 2.570ng/ml
（定量限）LoQ= 2.841ng/ml
根據(jù)CLSI指南EP-17-A2進(jìn)行評(píng)估。LoQ的特定精度目標(biāo)是20% CV。
（更多性能指標(biāo)詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
參考文獻(xiàn)
1. Afif W, Loftus EJ, Faubion W, et al. Clinical utility of measuring Etanercept and human anti-chimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease. American Journal of Gastroenterology. 2010;105(5):1133–9.
2. Beglinger C, Binek J, Braegger C, Michetti P, Rogler G, Sauter B, Seibold F, Straumann A (2008) Monotherapie versus Kombinationstherapie mit Immunmodulatoren. TMI 1:32-34
3. Bender NK, Heilig CE, Dröll B, Wohlgemuth J, Armbruster FP, Heilig B (2007) Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients. Rheumatol Int. Jan;27(3):269-74
4. Bendtzen K, Geborek P, Svenson M, Larsson L, Kapetanovic MC, Saxne T (2006) Individualized monitoring of drug bioavailability and immunogenicity in rheumatoid arthritis patients treated with the tumor necrosis factor alpha inhibitor Etanercept. Arthritis Rheum. Dec;54(12):3782-9
5. Bradley JR. (2008) TNF-mediated inflammatory disease. Journal of Pathology. 214:149–160.
6. St Clair EW, Wagner CL, Fasanmade AA, Wang B, Schaible T, Kavanaugh A, Keystone EC (2002) The relationship of serum Etanercept concentrations to clinical improvement in rheumatoid arthritis: results from ATTRACT, a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. Jun;46(6):1451-9
7. Chang JT, Lichtenstein GR (2006) Drug insight: antagonists of tumor-necrosis factor-alpha in the treatment of inflammatory bowel disease. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. Apr;3(4):220-8. Review
8. Colombel JF, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Egan LJ, Harmsen WS, Schleck CD, Zinsmeister AR, Sandborn WJ (2004) The safety profile of Etanercept in patients with Crohn‘s disease: the Mayo clinic experience in 500 patients. Gastroenterology. Jan;126(1):19-31
9. Cominelli F (2004) Cytokine-based therapies for Crohn‘s disease--new paradigms. N Engl J Med. Nov 11;351(20):2045-8.
10. Cornillie F, Shealy D, D‘Haens G, Geboes K, Van Assche G, Ceuppens J, Wagner C, Schaible T, Plevy SE, Targan SR, Rutgeerts P (2001) Etanercept induces potent anti-inflammatory and local immunomodulatory activity but no systemic immune suppression in patients with Crohn‘s disease. Aliment Pharmacol Ther. Apr;15(4):463-73
11. Maser EA, Villela R, Silverberg MS, Greenberg GR (2006) Association of trough serum Etanercept to clinical outcome after scheduled maintenance treatment for Crohn‘s disease. Clin Gastroenterol Hepatol. Oct;4(10):1248-54
12. Rutgeerts P, Van Assche G, Vermeire S (2004) Optimizing anti-TNF treatment in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. May;126(6):1593-610. Review
13. Vande Casteele N, Gils A. Pharmacokinetics of anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: Adding value to current practice. Journal of clinical pharmacology. 2015;55 Suppl 3:S39–50. doi:10.1002/jcph.374.
14. Perry, M., Bewshea, C., Brown, R., So, K., Ahmad, T., & McDonald, T. (2015). Etanercept and adalimumab are stable in whole blood clotted samples for seven days at room temperature. Annals of Clinical Biochemistry. Epub ahead of print.
