阿狄科®維多珠單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor®Vedolizumab drug level ELISA
貨號(hào) |
K 9658 |
規(guī)格 |
96人份/盒 |
孵育時(shí)間 |
1h/1h/10-20min |
樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
樣本量 |
10μl |
校準(zhǔn)品 |
15-1000ng/ml |
方法學(xué) |
酶聯(lián)免疫法 |
生產(chǎn)商 |
德國(guó)IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預(yù)期用途
用于體外定量測(cè)定人血清和EDTA血漿中的游離維多珠單抗（抗α4β7整合素的治療性抗體，如ENTYVIO®）。僅供科研使用。
背景知識(shí)
對(duì)常規(guī)治療或抗腫瘤壞死因子α (TNFα) 藥物反應(yīng)不足的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病患者也可以接受維多珠單抗治療。人性化的單克隆治療性抗體維多珠抗體結(jié)合活化淋巴細(xì)胞上的α4β7整合素并阻止它們遷移到腸粘膜中。因此，維多珠單抗通過與抗TNFα藥物不同的機(jī)制抑制炎癥反應(yīng)，并專門針對(duì)胃腸道炎癥。
維多珠單抗治療的臨床療效與谷濃度相關(guān)，即下一次應(yīng)用維多珠單抗前的藥物濃度。有幾個(gè)因素影響谷濃度，其中包括維多珠單抗輸注的劑量和頻率、疾病活動(dòng)性、個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)和免疫反應(yīng)（形成抗藥物抗體，ADA）。阿狄科®維多珠單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）可靠地測(cè)定有效藥物濃度，為主治醫(yī)師提供了早期監(jiān)測(cè)和優(yōu)化治療的機(jī)會(huì)。
主要組成成分
貨號(hào) |
標(biāo)簽 |
成分 |
數(shù)量 |
K 9658 |
PLATE |
預(yù)包被微孔板 |
12 x 8孔 |
K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
2 x 100ml |
K 9658 |
CONJ |
結(jié)合物，過氧化物酶標(biāo)記，濃縮 |
1 x 200μl |
K 9658 |
STD |
校準(zhǔn)品，凍干粉（0; 15.6; 62.5; 250; 1000 ng/ml) |
2 x 5瓶 |
K 9658 |
CTRL 1 |
質(zhì)控品1，凍干粉（范圍詳見規(guī)格表） |
2 x 1瓶 |
K 9658 |
CTRL 2 |
質(zhì)控品2，凍干粉（范圍詳見規(guī)格表） |
2 x 1瓶 |
K 9658 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
2 x 100ml |
K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺），即用型 |
1 x 15ml |
K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲(chǔ)存條件及有效期
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲(chǔ)存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個(gè)月。
凍干的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2-8℃下保存，可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。復(fù)溶后的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)置于-20℃保存，可保存三個(gè)月，應(yīng)避免反復(fù)凍融。
結(jié)合物稀釋后性能不穩(wěn)定，無法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見試劑盒標(biāo)簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長(zhǎng)的所有全自動(dòng)、半自動(dòng)酶標(biāo)儀。
樣本要求
樣本保存
新鮮采集的EDTA血漿或血清在室溫（15-30℃）下可保存7天[6]，在-20℃下可保存6個(gè)月。
稀釋后的EDTA血漿或血清樣本在2-8℃可保存7天，在-20℃下可保存1個(gè)月。應(yīng)避免反復(fù)凍融樣本。
EDTA血漿和血清
實(shí)驗(yàn)前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:200的比例稀釋。例如，10μl樣本+1990μl樣本稀釋緩沖液，混勻。
若復(fù)孔操作，取每種制備好的樣本每孔2 x 100μl。
靈敏度分析
以下值是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)濃度估算的，不考慮可能使用的樣本稀釋因子。
空白限，LoB 3.725ng/ml
檢測(cè)限，LoD 7.349ng/ml
定量限，LoQ 8.672ng/ml
評(píng)估是根據(jù)CLSI指南EP-17-A2進(jìn)行的。LoQ的特定精度目標(biāo)是20% CV。
（更多性能指標(biāo)詳見產(chǎn)品說明書）
參考文獻(xiàn)
阿狄科®游離抗英夫利昔單抗抗體檢測(cè)試劑盒
阿狄科®總抗英夫利昔單抗抗體檢測(cè)試劑盒
阿狄科®英夫利昔單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒
阿狄科®游離抗阿達(dá)木單抗抗體檢測(cè)試劑盒
阿狄科®總抗阿達(dá)木單抗抗體檢測(cè)試劑盒
阿狄科®阿達(dá)木單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒
阿狄科®游離抗依那西普單抗抗體檢測(cè)試劑盒
阿狄科®依那西普單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒
阿狄科®游離抗戈利木單抗抗體檢測(cè)試劑盒
阿狄科®戈利木單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒
阿狄科®游離抗維多珠單抗抗體檢測(cè)試劑盒
阿狄科®游離抗烏司奴單抗抗體檢測(cè)試劑盒
阿狄科®總抗烏司奴單抗抗體檢測(cè)試劑盒
阿狄科®烏司奴單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒
阿狄科®抗腫瘤壞死因子α檢測(cè)試劑盒
