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英文名稱：CoproELISA^TM C.difficileGDH

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品僅供科研使用。本試劑盒采用酶聯(lián)免疫吸附分析法(ELISA)，用于檢測人糞便樣本中的艱難梭菌谷氨酸脫氫酶，并對可能患上艱難梭菌疾病的患者進(jìn)行篩選檢查。

本測試盒作為對艱難梭菌的輔助診斷，并不能區(qū)分艱難梭菌的產(chǎn)毒品種和不產(chǎn)毒品種，因此應(yīng)采用其它方法檢查艱難梭菌的毒素。

本試劑盒用于離體檢測。

【樣本收集】

1.   應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)方法和處理程序收集糞便樣本。

2.   糞便的保存：本測試不能準(zhǔn)確測定已經(jīng)固化的樣本。（應(yīng)保存在10%福爾馬林、醋酸福爾馬林或聚乙烯醇中）

3.   樣本應(yīng)保存在2—8℃并且在收集完的48小時內(nèi)完成測試。如果不能在48小時內(nèi)測試，應(yīng)把樣本保存在-20℃或以下。

4.   經(jīng)過凍融后，極少數(shù)樣本中的抗原會發(fā)生降解，從而損失活性。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 靈敏度和特異性：

本試劑盒共對70個樣本進(jìn)行檢測。內(nèi)部測試的結(jié)果如下，與FDA認(rèn)可的兩個市售酶聯(lián)免疫試劑（ELISA）的結(jié)果相一致。

靈敏度：95.5%   特異性：100%

PPV：100%       NPV：93%

混合感染的交叉反應(yīng)與干擾

本試劑盒測試的臨床糞便樣本會含有多種胃腸道病原體�；旌细腥疽韵铝谐龅奈改c道病原體不會產(chǎn)生交叉反應(yīng)的干擾：沙門氏菌、空腸彎曲菌、志賀氏菌、脆雙核阿米巴、人芽囊原蟲、賈蘭第鞭毛蟲、內(nèi)阿米巴以及幽門螺桿菌。

【結(jié)果解釋】

目測讀取

陰性：無色

陽性：任何暗黃色

450nm/620nm雙波長分光度法

陰性：OD＜0.08    陽性：OD≥0.08

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